Регистрация ООО фармацевтической компании

я. Выбор организационно-правовой формы компании

II. Регистрация ограниченного партнерства

III. Как получить оптовую лицензию на лекарства

В этом случае мы подробно объясним процедуру получения оптовой лицензии на лекарства.

Соответствует & amp; amp; amp; lt; 2 & amp; amp; amp; gt; П. 4 Условия лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле фармацевтической продукцией утверждены приказом Национальной комиссии по регуляторной политике и предпринимательству Украины. 3 марта 2009 г. № 44/27 (далее – условия лицензирования). Оптовая продажа фармацевтических продуктов подлежит изъятию. Регистрация лицензии, контроль качества лекарственных средств в Министерстве здравоохранения и защиты (далее – национальный инспектор). Ваша способность соблюдать действующие условия разрешения лицензиата.

Все разрешения

Лицензии действительны во всем регионе с 2010 года

Для получения лицензии представьте следующий документ в Государственную инспекцию по руководству : Lift.

  • -Запрос в соответствующей форме;
    – официальная копия устава компании;
  • – официальная копия свидетельства на момент государственной регистрации;
  • -Копия справки из сертифицированного отдела статистики;
  • -Копия протокола о назначении директора;
  • -Копия заверенного документа Место продажи мэром Медикаменты a (FarmacéuticaAlmacén): договор купли-продажи или аренды (включая документы о праве собственности на землю владельца), площадь хранения должна быть не менее 250 квадратных метров ;
  • – что помимо национального инспектора Министерства здравоохранения по копированию, склад с каждой стороны представляет требованияобщие для всей информации (адрес, структура, область и т.д.) о аптеке , заверенной головной фирмой и печать организации деятельности фармацевтического оптовика:

    1) Лекарства , зарегистрированных в Украине разрешаются только при наличии сертификата качества Выдается производителем для оптовой торговли фармацевтическими препаратами. .. Если вы храните сертификат качества в виде отсканированной копии сертификата, владелец лицензии должен предоставить бумажную копию, заверенную печатью компании, в течение 2 или 2 дней.

    2) Торговля некачественными лекарствами и т. Д. это запрещено. и линии действия (аксессуары) с истекшим сроком действия или без сертификата качества, выданного производителем.

    3) Запрет аптек, нарушающих коммерческие условия производимых лекарств;

    4) Компания обязана поддерживать качество сертификата производителя (бумажного). Копирование или в электронном виде сканированной копии) Carrier) Разнообразие лекарств, продаваемых компанией в течение 3-х лет;

    5) Лекарства продаются только в аптеке, в ее структурном отделении и на аптечной базе (складе).

    6) аптеки, их структурные подразделения и аптечные базы (склады) принадлежат медицинским учреждениям, находящимся в ведении и контроле функционирования учреждений;

    7) аптека хранения в лекарственных средствах , которые не принадлежат им запрещается, если иное не предусмотрено Министерством здравоохранения законов и правилами.

    8) Подтверждающие документы покупка, хранение, транспортировка и транзакции должны поддерживаться и предоставляться регулирующим органам для проверки. ,

    9) Хранениедругие продукты в аптеке запрещены;

    10) напротив дома, в котором находится аптека, соответствующее название нерекламного заведения («Apothekenlager (База)», «Apotheke», «Apothekenpunkt», «Apothekenstand»)). Информация о компании и ее владельце или уполномоченной им организации, возле входа в аптеку, часы работы аптеки вывешиваются на видном месте;

    11) В аптеке есть ваше имя) или серийный номер;
    12) Помимо лекарств, аптека оставляет за собой право покупать или продавать товары в соответствии со списком, установленным Министерством здравоохранения и обороны. Оптовые операции с лекарственными препаратами осуществляются на аптечной (складской) базе;

    2) Фармацевтические компании продают свою продукцию по лицензии на производство лекарств;

    3) Уполномоченная компания должна поставлять:

    • – покупать и продавать только зарегистрированные в соответствии с законодательством Украины препараты;
    • -Количество лекарственных средств, указанное производителями, отвечающее требованиям по хранению (в том числе транспортировке) и безопасности лекарственных средств;
    • & amp; amp; gt;

    • -исключение возможного ухудшения качества препарата;
    • – функции по выявлению продуктов, не соответствующих установленным требованиям (техническая документация, аналитические и нормативные документы, теперь стандарты качества) и эффективная система процедур по взысканию средств с некачественных лекарственных средств;

    4) Аптеки (базы) – это отдельные дома в изолированных помещениях в общественных зданиях и промышленные рабочие на каждом этаже, если есть подходящая площадка для разгрузки (например, крыша светильника ) Въезд присутствует из машины в специальное место.

    5) Размещение аптечных баз (складов) в отделениях, спортивных сооружениях, школах, образовательных и дошкольных учреждениях, учреждениях культуры, спорта, образования и социальной защиты. , Медицинские и профилактические учреждения и предприятия будут поддерживаться для использования в других целях;

    6) Аптечный склад (база) должен включать:
    -Производственный объект: Площадки для приема и хранения фармацевтических продуктов и их препаратов (зоны), вспомогательных материалов и тары общей площадью 250 квадратных метров и более Склады, производственные площадки (зоны) и эти зоны являются техническими процессами (должны быть обеспечены согласованность приема, контроля качества, хранения, упаковки и выдачи лекарств). Для хранения лекарств, требующих особых условий хранения (сильнодействующих, токсичных, наркотических и т. Д.), Требуется правильно оборудованная зона (зона) или отдельное помещение.

    – Минимальное количество жилых и вспомогательных помещений: комната для персонала (0,75 квадратных метра на сотрудника, но 8 квадратных метров и более), ванная комната (2 квадратных метра и более), уборная (4) (квадратных метров) ;

    • – Связанные лица: Руководитель и заместитель директора аптеки (базы) с дипломом государственного образца о фармацевтической подготовке и свидетельством о присвоении (подтверждении) звания генерального аудитора. Для склада требуется как минимум один уполномоченный сотрудник (например, управляющий складом) с опытом работы не менее двух лет в этой области и помощник управляющего складом.
      – Также для сотрудников аптек (база) утвержденная должностная инструкция;
    • – Для организации работы лагеря необходимо иметь рабочий документ.по критериям;

    7) Лицензиат описывает отдельные этапы технического процесса в оптовой аптеке (депо) (получение, управление приемом, хранение, упаковка и выдача фармацевтических продуктов).

    8) Питание, обогрев, уборка на складе (в зоне), вентиляция, температура и влажность должны быть совместимы

    9) Лекарства на производственном складе Лекарства должны храниться на полках, поддонах, шкафах, морозильники и другие специальные приспособления для обеспечения условий хранения.

    10) Чтобы воздух оставался чистым, помещение для хранения лекарств должно быть оборудовано специальной системой вентиляции, обеспечивающей необходимый уровень воздуха и тепла в помещении.

    11) Следующее должно быть доступно для установки хранилища. Датчики температуры и влажности (всегда необходимо фиксировать правильную температуру);

    12) Зона (помещение) приема и выдачи (выдачи) лекарственного средства является охраняемым продуктом, отдельным от зоны хранения и лекарственного средства;

    13) В течение не менее 3 лет документы, подтверждающие продажу, должны храниться по закону. Дата, название, количество, серия, покупка полученного препарата, данные лица (поставщика) и данные лицензии;

    14) Создайте план на случай непредвиденных обстоятельств, чтобы предотвратить низкие продажи.

    Также следует отметить, что склад может принадлежать или сдаваться в аренду компании, планирующей оптовую сделку с лекарствами (для использования по договору аренды с владельцами этих помещений). Если вы являетесь владельцем системы, вы можете заключить договор аренды системы с ответственной логистической компанией.

    В этом случаеофициальный адрес компании (местонахождение офиса) и адрес склада могут не совпадать. Иными словами, в этом случае, например, юридическое лицо зарегистрировано по одному адресу, а лицензия на оптовую продажу выдается по другому (место склада, на котором напрямую осуществляется оптовая продажа лекарств).

    Однако в любом случае квалифицированный персонал (не менее двух) на складе должен быть официально связан с персоналом компании, которая будет осуществлять оптовую торговлю фармацевтическими продуктами.

Related Post

Открыть ООО в КиевеОткрыть ООО в Киеве

Если вы решите создать GmbH Сегодня, наиболее необходимой правовой и организационной формой для МСП является общество с ограниченной ответственностью. Для этого есть несколько причин. Как следует из названия, обязанности членов

Регистрация ООО туристического оператораРегистрация ООО туристического оператора

регистрация у одного из иностранных учредителей ООО (юридического или физического лица). II. Получение лицензии туроператора Получение туристической лицензии состоит из нескольких этапов. 1) Зарегистрированные туристы с банковской гарантией, которая является